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L’avis du Dr Nicolas Bertrand, urologue
« C’est une question que mes patients posent souvent avec une certaine gêne, parfois après avoir déjà essayé plusieurs solutions sans succès. Le spray PSD502, commercialisé en France sous le nom de Fortacin, fait partie des rares traitements de l’éjaculation prématurée à disposer d’un vrai dossier scientifique solide, avec des essais de phase III publiés dans des revues à comité de lecture. Ce n’est pas un simple produit marketing : c’est un médicament, avec des données précises derrière. »
Qu’est-ce que le PSD502 ?
Le PSD502 est un spray dosé associant deux anesthésiques locaux bien connus, la lidocaïne et la prilocaïne, sous forme d’aérosol à appliquer directement sur le gland. Chaque pulvérisation délivre 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne, une dose standard consistant en trois pulvérisations appliquées environ 5 minutes avant le rapport, selon les protocoles utilisés dans les études cliniques disponibles sur le registre ClinicalTrials.gov.
« Le principe est simple : ces molécules désensibilisent légèrement la peau du gland et la face interne du prépuce, sans affecter les tissus profonds ni, en théorie, la sensation globale de plaisir si le produit est correctement utilisé et rincé ou protégé par un préservatif avant la pénétration. »
Le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne délivrée par l’Agence européenne des médicaments, une distinction notable : il s’agit du premier traitement topique officiellement approuvé spécifiquement pour l’éjaculation prématurée en Europe, contrairement aux crèmes anesthésiantes classiques utilisées hors indication depuis des années.
Ce que montrent réellement les essais cliniques
Les données les plus solides proviennent d’une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, publiée dans le BJU International par l’équipe du Dr Wallace Dinsmore et Michael Wyllie. Cette étude, disponible sur PubMed, a inclus 300 hommes souffrant d’éjaculation prématurée depuis toujours (forme dite “primaire” ou “lifelong”), recrutés dans 31 centres en Europe.
Les résultats, exprimés en temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT, le temps mesuré au chronomètre entre la pénétration et l’éjaculation), sont précis : la moyenne géométrique de l’IELT est passée d’une valeur de base d’environ 0,6 minute dans les deux groupes à 3,8 minutes dans le groupe traité par PSD502, contre 1,1 minute dans le groupe placebo. Après ajustement statistique, cela représente une augmentation de 6,3 fois par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité, contre 1,7 fois dans le groupe placebo.
« Cette différence entre 6,3 fois et 1,7 fois, c’est justement ce qui distingue un vrai effet pharmacologique d’un simple effet placebo, qui existe d’ailleurs dans la quasi-totalité des études sur l’éjaculation prématurée, car le contexte psychologique joue énormément. »
Au-delà du temps chronométré, l’étude a également mesuré la perception subjective des patients à l’aide du questionnaire IPE (Index of Premature Ejaculation). Les hommes traités par PSD502 rapportaient une amélioration de 7,0 points du score de contrôle éjaculatoire perçu, et de 5,9 points du score de satisfaction sexuelle, par rapport au groupe placebo, des différences statistiquement significatives (p < 0,001).
« Ce deuxième résultat compte tout autant, voire davantage, que le simple chronomètre. Le vécu du patient, sa sensation de reprendre le contrôle, pèse énormément dans la définition clinique du succès thérapeutique pour cette pathologie. »
Un profil de tolérance plutôt rassurant
Toujours selon les données rapportées lors des essais de phase III, relayées notamment par Urology Times, seulement 2,6 % des patients ont rapporté un effet indésirable directement lié au traitement au cours de l’étude princeps.
« C’est un profil de tolérance très favorable pour un traitement local. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés restent des sensations locales transitoires, comme un léger engourdissement ou une brûlure passagère, généralement liées à une mauvaise technique d’application plutôt qu’au médicament lui-même. »
Une donnée complémentaire, publiée dans une analyse plus récente référencée sur ResearchGate, souligne qu’environ un quart des patients poursuivaient toujours le traitement après 12 mois de suivi en ouvert, un indicateur souvent utilisé comme reflet indirect de la satisfaction à long terme.
Le PSD502 fonctionne-t-il pour tous les hommes concernés ?
« C’est une nuance importante à connaître avant de commencer ce traitement. »
Une analyse complémentaire, publiée dans Urology Times, s’est penchée spécifiquement sur l’effet du statut de circoncision sur l’efficacité du spray. Les résultats montrent que le PSD502 reste efficace aussi bien chez les hommes circoncis que non circoncis, mais avec une amplitude de réponse légèrement supérieure chez les hommes non circoncis, probablement en lien avec une surface d’application différente et une sensibilité cutanée locale variable.
« Cela ne signifie absolument pas que le traitement est inefficace chez les hommes circoncis, simplement que l’ampleur du bénéfice peut varier légèrement d’un patient à l’autre. C’est un point que je prends le temps d’expliquer en consultation pour ajuster les attentes. »
Comment bien utiliser ce spray ?
Selon les protocoles utilisés dans les essais cliniques et les recommandations d’utilisation :
- Application de trois pulvérisations sur le gland, environ 5 minutes avant le rapport
- Un temps d’attente respecté pour permettre une absorption cutanée optimale sans excès
- L’usage d’un préservatif recommandé dans certains protocoles pour limiter le transfert du produit à la partenaire, qui pourrait sinon ressentir une désensibilisation locale
- Un lavage de la zone avant tout rapport non protégé, si le préservatif n’est pas utilisé
« La technique d’application compte presque autant que le produit lui-même. Une mauvaise application, trop précoce ou trop tardive par rapport au rapport, peut soit réduire l’efficacité, soit provoquer un engourdissement excessif et gênant. C’est pourquoi je recommande toujours un temps d’adaptation, avec quelques essais avant d’en tirer des conclusions définitives. »
Pour qui ce traitement est-il indiqué ?
Le PSD502/Fortacin est spécifiquement indiqué chez l’adulte présentant une éjaculation prématurée primaire, c’est-à-dire présente depuis les premiers rapports sexuels, définie selon les critères de la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM).
« Ce n’est pas nécessairement le traitement de première intention pour toutes les formes d’éjaculation prématurée. Pour les formes secondaires, apparues après une période de fonctionnement normal, une évaluation médicale plus large est indispensable pour rechercher une cause sous-jacente, qu’elle soit urologique, hormonale ou psychologique, avant de se limiter à un traitement symptomatique local. »
Le mot de la fin
« Si je devais résumer mon avis de praticien : le PSD502 fait partie des rares traitements de l’éjaculation prématurée dont l’efficacité repose sur des essais cliniques rigoureux et publiés, plutôt que sur des promesses marketing. Ce n’est pas un miracle universel, et la technique d’utilisation joue un rôle réel dans le résultat obtenu, mais les données disponibles sont sérieuses et rassurantes, tant sur l’efficacité que sur la tolérance. »
Comme pour tout traitement pharmacologique, une consultation médicale reste nécessaire avant utilisation, afin de confirmer le diagnostic, d’écarter une cause sous-jacente à traiter spécifiquement, et de s’assurer de l’absence de contre-indication.
Sources
- Dinsmore WW, Wyllie MG. PSD502 improves ejaculatory latency, control and sexual satisfaction… BJU International, 2009 — PubMed
- ClinicalTrials.gov — PSD502 in Subjects With Premature Ejaculation
- Urology Times — Premature ejaculation agent meets primary endpoints in phase III study
- Urology Times — Premature ejaculation agent is efficacious, regardless of circumcision status
- ResearchGate — PSD502 improves ejaculatory latency, control and sexual satisfaction (analyse complémentaire)
Cet article a une visée informative et ne remplace pas une consultation médicale personnalisée.
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